Schaffhausen, Szwajcaria, 27 maja 2024 – Ewopharma ogłasza dzisiaj, że nawiązała strategiczną współpracę handlową z CSstone Pharmaceuticals („CSstone”, HKEX: 2616), firmą biofarmaceutyczną nastawioną na innowacje, skupiającą się na badaniach i rozwoju terapii przeciwnowotworowych. Na mocy umowy Ewopharma zyska prawa komercyjne do sugemalimabu w Szwajcarii i 18 krajach Europy Środkowo-Wschodniej (CEE). Należą do nich kraje członkowskie UE Bułgaria, Chorwacja, Czechy, Estonia, Węgry, Łotwa, Litwa, Polska, Rumunia, Słowacja i Słowenia, a także kraje spoza UE Albania, Bośnia i Hercegowina, Kosowo, Macedonia Północna, Mołdawia, Czarnogóra, Serbia.
• Partnerstwo zmaksymalizuje wartość sugemalimabu (przeciwciała monoklonalnego anty-PD-L1) w Europie Środkowo-Wschodniej i Szwajcarii.
• Firma CSstone otrzyma kwotę do 51,3 mln USD płatności z góry oraz dodatkowe świadczenia płatne po osiągnięciu określonych celów regulacyjnych i sprzedażowych.
• CSstone będzie księgować przychody międzynarodowe poprzez sprzedaż dostaw firmie Ewopharma.
• Europejska Agencja Leków (EMA) i brytyjska Agencja Regulacyjna ds. Leków i Produktów Opieki Zdrowotnej (MHRA) rozpatrują wniosek o dopuszczenie do obrotu (MAA) sugemalimabu w skojarzeniu z chemioterapią jako leczenia pierwszego rzutu niedrobnokomórkowego raka płuc z przerzutami.
Zgodnie z warunkami umowy CSstone otrzyma do 51,3 mln dolarów płatności z góry oraz dodatkowe świadczenia płatne po osiągnięciu określonych celów regulacyjnych i sprzedażowych. Ponadto CSstone będzie księgować przychody ze sprzedaży dostaw spółce Ewopharma i jej spółkom stowarzyszonym. Ewopharma będzie odpowiedzialna za ustalanie cen, refundację, sprzedaż i marketing oraz dystrybucję, natomiast CSstone będzie odpowiedzialna za dostawę produktów oraz zapewnienie niezbędnych szkoleń i wsparcia dla marki.
Dr Jason Yang, dyrektor generalny i prezes ds. badań i rozwoju w CSstone, powiedział: „Jako potencjalnie najlepsze w swojej klasie przeciwciało monoklonalne anty-PD-L1, sugemalimab wykazał niezwykłą skuteczność w wielu badaniach klinicznych i został już zatwierdzony w Chinach od pięciu lat wskazaniach obejmujących NSCLC w III i IV stopniu zaawansowania, raka żołądka, raka płaskonabłonkowego przełyku i chłoniaka pozawęzłowego z komórek NK/T. Na rynkach europejskich z niecierpliwością czekamy na otrzymanie w najbliższej przyszłości zgody MAA od Europejskiej Agencji Leków. Uważamy, że sugemalimab ma szerokie perspektywy zastosowania w Europie i na rynkach światowych. Ewopharma jest niezawodnym partnerem marketingu farmaceutycznego z bogatym doświadczeniem i rozbudowanymi kanałami dystrybucji na rynkach Europy Środkowo-Wschodniej. Współpraca niewątpliwie pomoże sugemalimabowi zmaksymalizować jego wartość kliniczną i komercyjną oraz przyniesie korzyści większej liczbie pacjentów w Europie. Z niecierpliwością czekamy na podjęcie zdecydowanego kroku w kierunku międzynarodowej komercjalizacji sugemalimabu wspólnie z firmą Ewopharma.”
Alain Staub, dyrektor generalny i prezes zarządu Ewopharma dodaje: „Jesteśmy zachwyceni nawiązaniem strategicznego partnerstwa z CSstone. Sugemalimab to innowacyjna metoda leczenia, która stanowi dalszy rozwój naszej franczyzy onkologicznej i pozwala nam wnieść istotny wkład w równość zdrowia w naszym regionie. Według Globocan 2022 rak płuc jest trzecim najczęstszym nowotworem w Europie i główną przyczyną zgonów z powodu nowotworów, odpowiadając za jedną piątą wszystkich zgonów z powodu nowotworów. Sugemalimab poprawi możliwości leczenia pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc. Jesteśmy bardzo szczęśliwi, że możemy nieść nadzieję i optymizm zarówno pacjentom, jak i pracownikom służby zdrowia.”
Dane kliniczne dotyczące sugemalimabu zostały zaprezentowane na różnych międzynarodowych konferencjach akademickich i opublikowane w czołowych czasopismach, takich jak The Lancet Oncology, Nature Medicine, Nature Cancer i Journal of Clinical Oncology. Firma CSstone prowadzi także rozmowy z organami regulacyjnymi, w tym z EMA, brytyjską instytucją MHRA i amerykańską Agencją ds. Żywności i Leków (FDA) w sprawie innych wskazań do stosowania sugemalimabu oraz aktywnie rozszerza partnerstwa na rzecz rozwoju i komercjalizacji w innych regionach świata.
O firmie Ewopharma AG
Ewopharma AG z siedzibą w Schaffhausen (Szwajcaria) jest firmą zajmującą się marketingiem farmaceutycznym, koncentrującą się na Europie Środkowo-Wschodniej i Szwajcarii. Dzięki ponad 60-letniej obecności w regionie Ewopharma posiada rozległą wiedzę na temat tych rynków i cieszy się uprzywilejowaną pozycją w tym obszarze. Firma zajmuje się wszystkimi aspektami dostępu do rynku i komercjalizacji etycznych produktów farmaceutycznych i produktów zdrowotnych dla konsumentów. Więcej informacji można znaleźć na stronie www.ewopharma.com.
O CStone
CSstone (HKEX: 2616), założona pod koniec 2015 roku, to nastawiona na innowacje firma biofarmaceutyczna, skupiająca się na badaniach i rozwoju terapii przeciwnowotworowych. Od momentu powstania firma, zajmująca się zaspokajaniem niezaspokojonych potrzeb medycznych pacjentów w Chinach i na całym świecie, poczyniła znaczne postępy. Do tej pory firma z sukcesem wprowadziła na rynek cztery innowacyjne leki i uzyskała pozwolenia na 14 nowych wniosków lekowych (NDA) obejmujących 9 wskazań. Oferta firmy jest zrównoważona przez 12 obiecujących kandydatów, obejmujących potencjalnie pierwsze w swojej klasie lub najlepsze w swojej klasie koniugaty przeciwciało-lek (ADC), przeciwciała wieloswoiste, immunoterapie i leki precyzyjne. CSstone może poszczycić się także zespołem zarządzającym posiadającym kompleksowe doświadczenia i możliwości, które obejmują całe spektrum opracowywania leków, od badań przedklinicznych i translacyjnych po rozwój kliniczny, produkcję leków, rozwój biznesu i komercjalizację. Więcej informacji na temat CSstone można znaleźć na stronie www.cstonepharma.com.
Kontakt PR: pr@cstonepharma.com
Kontakt IR: ir@cstonepharma.com